Cada 100 g contiene:

Betametasona valerato (Equivalente a Betametasona Base)	0.05 g
Clotrimazol	1 g
Excipientes c.s.p.	100 g

PRESENTACIÓN: Envases de 10, 15 y 30 g

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Clotrimazol es un antimicótico de amplio espectro, pertenece al grupo de los Imidazoles y dependiendo de la concentración puede actuar como fungistático o fungicida; el mecanismo de acción de los Azoles es inhibir:

En Cándida albicans, los azoles inhiben la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva. Las concentraciones sericas resultantes están siempre por debajo del límite de detección y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas. Se degrada rápidamente a metabolitos inactivos.
La Betametasona es un corticoide sintético para el uso tópico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Actúa estabilizando la membrana lisosomal impidiendo la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación. Además, la Betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina componente activo en la proliferación y crecimiento celular. Adicionalmente produce supresión del sistema inmune, inhibiendo la síntesis de ADN de los queratinocitos y vasoconstricción. Una vez absorbido es farmacocinéticamente similar a la administración sistémica de los corticoides. Se une a las proteínas plasmáticas, a diferentes concentraciones son metabolizados en el hígado, excretados en el riñón y vías biliares.

DOSIS Y POSOLOGÍA: La dosis y frecuencia es recomendada por el médico, no obstante se recomienda aplicar una capa fina de BETACLODERM CREMA hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día. Por la mañana y por la noche. La mejoría clínica se produce normalmente al cabo de los 3-5 primeros días del tratamiento. El tratamiento se prolongará durante dos semanas en tiña cruris y tiña corporis, y durante 4 semanas en tiña pedis. Si después de estos periodos la afección persiste, el tratamiento debe ser evaluado por el médico.

INDICACIONES: BETACLODERM CREMA, es un producto que tiene doble acción, se combina los efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y de vasoconstricción sostenidos de la Betametasona, con la acción antimicótica de amplio espectro del Clotrimazol. Esta asociación de medicamentos está indicada para el tratamiento de dermatosis micóticas que se acompaña de prurito y/o inflamación; ayuda a disminuir la hichazón, enrojecimiento y picazón que puede presentarse en infecciones, tales como: tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton metagrophytes, Epihermophyton floccosum, Microsporum canis y especies de Cándida. Indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias concomitantes a las infecciones como, prurito agudo o crónico, en el tratamiento de dermatitis sensible o corticoides, incluyendo dermatitis: atópica, alérgica, seborreica, inflamatoria facial y exfoliativa; eczemas, reducción de queloide con prurito asociado, rosácea de pitiriasis, sarcoidosis y psoriais.

USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Se ha demostrado que los derivados azolicos como el Clotrimazol se encuentran entre los agentes antifúngicos tópicos mas seguros a utilizar durante el embarazo. Sin embargo, para la Betametasona no hay estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico de la aplicación tópica en mujeres embarazadas, razón por la cual BETACLODERM CREMA puede emplearse durante el embarazo solo si el potencial justifica el riesgo para el feto. Los fármacos de esta clase se recomiendan no usar en grandes cantidades y durante periodos prolongados para mujeres embarazadas. Durante la lactancia no se ha determinado si el Clotrimazol o la Betametasona son distribuidos en la leche materna, pero se debe considerar la relación riesgo/beneficio para indicar el tratamiento y tener mucha cautela. No es recomendable aplicar en la piel de las mamas durante el periodo de lactancia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Clotrimazol, u otros lmidazoles; a la Betametasona u otros corticoides en general.
Contraindicado en caso de Rosácea facial, Acne vulgaris, quemaduras, desordenes de pigmentación, dermatitis perioral. Erupciones del pañal, infecciones bacterianas y virales como herpes simple o varicela.
Tuberculosis, Sífilis y Reacciones post vacunación.

PRECAUCIONES: Para conseguir un tratamiento eficaz es muy importante cumplir con el mismo en términos de frecuencia y tiempo, aunque los síntomas hayan desaparecido antes. El paciente debe evitar fuentes de infección o reinfección y no usar vendas o cubiertas oclusivas. No usar este preparado para otros trastornos distintos al prescrito. Si los síntomas no mejoran o aparece irritación, picazón y sensibilidad local debe consultar con el médico.
La dosis para niños y adolescentes en desarrollo debe ser bien controlada y evitar factores que aumenten la absorción, por que al tener un área de superficie más grande a la proporción del peso corporal y la piel menos desarrollada, más delgada, pueden producir la absorción de cantidades mayores de corticosteroide tópico. Es importante la supervisión medica cuando los corticoides tópicos se utilizan en pacientes con insuficiencia hepática, pacientes ancianos y en el tratamiento de la psoriasis, ya que estos grupos son mas susceptibles a los efectos adversos locales y/o sistémicos de los corticosteroides.
Cuando se use este preparado en la región inguinal, el paciente debe aplicar cantidades pequeñas, utilizar ropa holgada y seguir el tratamiento solo por dos semanas, si persiste el problema debe comunicar al médico. Las preparaciones tópicas no son de uso oftálmico.

EFECTOS SECUNDARIOS: En casos aislados el Clotrimazol puede presentar reacciones locales pasajeras, como por ejemplo: irritación general de la piel, eritema, edema, urticaria, sensación de quemazón y prurito, que no suele determinar la supresión del tratamiento y son mas frecuentes durante los primeros días del mismo.
Las reacciones adversas de la Betametasona se debe principalmente al efecto mineralocorticoide y a la actividad antiproliferativa de los corticoides sobre los queratinocitos y los fibroblastos, con la consiguiente disminución de grosor dérmico y epidérmico, algunas veces puede afectar al tejido subcutáneo, aparece más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos. Suele ser de carácter reversible a menos que induzca formación de estrías y mas frecuentemente en zonas donde la piel es mas fina y húmeda. Otros efectos adversos son telangiectasias y púrpura de Bateman. Además los corticoides pueden desequilibrar la flora microbiana local, con la aparición de dermatitis perioral, rosácea, granuloma glúteo infantil, erupciones acneiformes y otras infecciones oportunistas. También pueden presentarse reacciones, tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: quemazón, picor, irritación, eritema, sequedad, foliculitis, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis alérgica de contacto y miliaria. Las reacciones adversas sistémicas son mucho menos frecuentes y se deben a un aumento en absorción del principio activo en la microvasculatura dérmica, pudiendo originar actividad supresora reversible sobre el eje hipotalamico-hipofisiario (HPA), Síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria. Los efectos son reversibles a la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se ha establecido interacciones farmacológicas relevantes. El Clotrimazol reduce la eficiencia de otros medicamentos que también están indicados para tratar infecciones micóticas (Anfotericina, Nistatina y Natamicina).
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio. Altas dosis y tiempo prolongado de administración de corticoide pueden disminuir los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento. Pueden presentar interacción con los siguientes corticoides: Clobetasol, Prednisona y otros corticoides. No debe, aplicar junto a este medicamento preparaciones que contengan alcohol sobre la zona afectada.

INTOXICACIÓN, SÍNTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTÍDOTOS: Dada la concentración de los principios activos y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. El uso excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipófisis-adrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Los síntomas de hipercorticismo agudo son virtualmente reversibles. Se debe tratar el desequilibrio hipoelectrolítico si es necesario. Para dosis excesivas tópicas crónicas o toxicidad crónica no hay ningún antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático, consiste en interrumpir la terapia del corticosteroide tópico o el retiro gradual de la preparación, para evitar el efecto de rebote.

FORMAS DE CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.